医疗器械进口报关手续和流程详情【纯干货】

在我国医疗器械工业生产是在*后逐渐发展壮大下去的，期内经历了一个从无到有、由小到大的进步全过程，其优点是起始点低，发展趋势快。通过30很多年发展趋势，在我国医疗器械领域已有非常的经营规模，而且一直维持迅速的增速。伴随着人民生活水平的不断提升，医疗器械的使用会变得越来越优秀，其产品构造会持续调节，作用更为多元化，市场需求会不断扩大。的医疗器械进口出口报关量算得上数一数二的。

医疗器械进口出口报关如何做，医疗设备进口出口报关难不会太难，如今博隽进口出口报关我为我们解读一下有关医疗器械进口出口报关办理手续及步骤详细介绍的进口专业知识。

一、进口医疗器械的流程步骤

依据《医疗器械监管管理办法》，向中国地区出入口医疗设备的海外制造业企业，必须由其在中国地区开设的意味着组织或是特定法人做为委托人，向国家药监质监总局申请注册或报备。

1、备案

获得《进口医疗器械注册证书》，方能进口。

2、标识

《医疗器械监管管理办法》要求,医疗设备进口出口报关时应该有中文使用说明、中文标识。使用说明、医疗设备进口出口报关标识理应合乎本规章要求及其有关强制性标底规定。在机器设备进口出口报关时必须在使用说明书中注明的出产地及其委托人的名字、详细地址、联系电话。没有中文使用说明、中文标识或是使用说明、标识不符此条要求的，不可进口。中文标识在注册账号时，早已得到药监局质监总局行政审批制度，可随便变更。

3、报关报检

出入境签证检验检疫依规对医疗设备进口报关报检检测不台格的,不可进口。药监局质监总局会立即向国家质检总局通告进口医疗设备的注册账号和报备状况。进口港口出入境签证检验检疫要立即向所在城市地

地市级药品监督管理局通告机器设备报关报检状况。

4、强制性验证

纳入《执行强制性产品质量认证的商品目录》的进口医疗设备，必须根据国家认监委的强制性验证,并获得资质认证。出入境签证检验检疫在进口时,将执行入关认证。

5、进口出口报关

医疗设备进到中国境内,还必须通过医疗设备进口出口报关阶段。纳入《法检目录》的进口医疗设备,出入境签证检验检疫可审签《入境货物检验检疫证明》。

二、进口医疗器械必须保证的报关单证：

1、进口医疗器械商标注册证和许可证

2、若是进口带有义药实验试剂成份的医疗器械，需给予我国强制性资质认证（独特物件审批单）

3、一部分医疗器械进口需给予全自动进口许可证书

4、给予进口医疗器械的相片、出厂铭牌、器材性能参数、最后主要用途、中文使用说明等

5、进口合同书、装箱单、税票

6、别的需补充说明的报关单证材料